迈珑(苯溴马隆胶囊)
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苯溴马隆胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:苯溴马隆胶囊

商品名称:迈珑

英文名:Benzbromarone  Capsules

汉语拼音:Benxiumalong  Jiaonang

【成份】本品主要成份为苯溴马隆

化学名称:(3,5-二溴-4-羟基苯基)-(2-乙基-3-苯并呋喃基)甲酮。

分子式:C17H12Br2O3

分子量:424.08

【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】 原发性高尿酸血症以及痛风性关节炎间歇期。

【规格】 50mg。

【用法用量】 成人每次口服50mg(1粒),每日一次,早餐时服用。服药1周后检查患者血清尿酸浓度;或可在治疗初期每日口服100mg(2粒),早餐时服用,待血尿酸降至正常范围时改为每日50mg(一粒),视病情而定维持量,或遵医嘱。

【不良反应】 本品耐受性好,不良反应一般为轻度。偶有腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状,风团、斑疹、潮红、瘙痒等皮肤过敏症;GOT、GPT及碱性磷酸酶升高。

【禁忌】

以下患者禁用本品:

1、已知对本品过敏者;

2、孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女;

3、中至重度肾功能损害者(肾小球滤过率低于20ml/min)及患有肾结石的患者。

【注意事项】

1、出现持续性腹泻应停药;

2、急性痛风性关节炎发作期不要用药,以防转移性痛风;

3、通常按照规定的剂量和方法服用苯溴马隆,在治疗初期痛风是不会发作的,但如果发作,建议将所用药量减半,还可以根据需要用秋水仙碱或消炎镇痛药缓解疼痛;

4、治疗期间需大量饮水以增加尿量(治疗初期饮水量不得少于1.5-2升)。定期测量尿液的酸碱度,为促进尿液碱化,可酌情给予碳酸氢钠或枸椽酸合剂,并注意酸碱平衡。病人尿液ph应调节在6.2-6.8之间。

5、长期用药时,应定期检查肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】 在儿童(<18岁)中使用的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】 无需调整剂量。

【药物相互作用】 1.不宜与阿司匹林和其它水杨酸制剂合用;

           2.不宜与抗凝血剂合用。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】

药理作用

本品属苯并呋喃衍生物,为促尿酸排泄药(经尿液),作用机理可能主要是通过抑制肾小管对尿酸的重吸收,从而降低血中尿酸浓度。

毒理研究

生殖毒性:有动物试验报道本品未表现出明显致畸性,但也有报告提示,本品对动物有致畸作用。本品应避免用于妊娠妇女。

遗传毒性:本品Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴细胞染色体畸变和姐妹染色体互换试验结果均为阴性。

致癌性:大鼠长期给药研究结果表明,本品口服给药102周,剂量为2.0mg/kg或50mg/kg时出现一些肝肿瘤结节,50mg/kg(相当于临床剂量的17倍)组还出现一例肝细胞癌(HCG)上述结果提示,本品有一定的诱发肝肿瘤作用。另外,大鼠研究也表明,本品具有明显促进肝脏生长和肝过氧化物酶体增生的作用(可能与肿瘤形成相关)。体研究表明,本品对离体大鼠肝细胞也具有促进过氧化物酶体增生的作用,但对人体肝细胞却无该作用,因此有文献认为,本品诱发大鼠肝癌的作用可能不能推及至人类。上述动物致癌性结果尚未得到临床的证实。

【药代动力学】 口服本品50-100mg,吸收率约为50%,主要在胃肠道吸收。口服本品100mg,6小时血药浓度达峰值。本品在肝脏脱卤成溴苯塞隆和苯塞隆,部分与葡糖醛酸结合。给药后12小时,吸收药物的75%转化为具有促尿酸排泄作用的活性代谢物苯塞隆。本品通过胆汁、尿和粪便清除。单剂口服100mg的放射标记药物,在尿、粪便和胆汁中检出的放射药物分别占6%、27%和49%。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【包装】 聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔,12粒/盒。

【有效期】 24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20040592

【生产企业】

企业名称:成都华神集团股份有限公司制药厂

生产地址:成都高新区科晶路285号

邮政编码:611731

销售电话:(028)66537306

咨询电话:(028)66537386

传真号码:(028)65589528

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