利卡汀(碘[131I]美妥昔单抗注射液)

  • 药品名称: 碘[131I]美妥昔单抗注射液
  • 剂型: 注射剂
  • 性状: 碘[131I]美妥昔单抗注射液为无色澄明液体
  • 功能主治: 不能手术切除或术后复发的原发性肝癌,以及不适宜作动脉导管化学栓塞(TACE)或TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌。
  • 成份: 本品为放射性碘[131I]标记的由HAb18杂交瘤细胞生产的单克隆抗体(McAb)-美妥昔单抗注射液;辅料为人血白蛋白。
  • 规格: 5mg/瓶
  • 用法用量: 见详细信息
  • 禁忌: 见详细信息
  • 不良反应: 见详细信息
  • 注意事项: 见详细信息
  • 贮藏: 碘[131I]美妥昔单抗注射液置铅容器内,低温冷冻密封保存和运输,铅容器表面辐射水平应符合规定。
  • 包装: 直接接触药品的包装材料为管制抗生素玻璃瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞。规格:1人份/瓶 X 1瓶,1人份/瓶 X 2瓶,1人份/瓶 X 3瓶,1人份/瓶 X 4瓶。
  • 有效期: 72小时
  • 执行标准:  碘[131I]美妥昔单抗注射液药品标准  WS4-(S-030)-2009Z
  • 批准文号:  碘[131I]美妥昔单抗注射液国药准字S20060064

 

           作为全球首个用于原发性肝细胞肝癌治疗的单克隆抗体放射免疫靶向药物―利卡汀(碘[131I]美妥昔单抗注射液),在前期的临床应用中已经获得令人鼓舞的疗效,安全性高,为肝癌治疗开拓出新的希望。

  原发性肝癌(HCC)是严重危害人类生命健康的重大疾病,全球每年新患肝癌55 %发生在中国,我国肝癌男性平均标化死亡率为14.52/10万,女性为5.61/10万,全国每年约有10万人死于肝癌。肝癌的发病隐匿,临床上仅有不到30%的病人可获得以肝切除术为代表的外科治疗的机会, 同时病人手术以后肝癌复发率很高, 病人肿瘤复发后的处理也相对较为困难。肝癌患者自确诊后的平均6个月存活率不到50%,5年存活率仅5%。

  目前常用的治疗方法除早期手术外,包括TACE、无水酒精注射,冷冻治疗等治疗方法,但仍有大量患者因为没有合适的治疗手段而得不到有效治疗。因此,临床迫切需要提高肝癌治疗的总体疗效的新型治疗方法和药物,具有十分现实和重要的临床意义和社会价值。

    作为全球首个用于原发性肝细胞肝癌治疗的单克隆抗体放射免疫靶向药物―利卡汀(碘[131I]美妥昔单抗注射液),在前期的临床应用中已经获得令人鼓舞的疗效,安全性高,为肝癌治疗开拓出新的希望。

  利卡汀双效合一,美妥昔单抗特异性结合肝癌细胞膜抗原HAb18G/CD147,抑制肝癌转移与扩散。肝癌细胞膜抗原HAb18G/CD147在肝癌组织中高度表达,保证足够数量的美妥昔单抗作用于肝癌细胞。放射性核素碘[131I]特异性在肿瘤区浓聚,发射的β射线持续内放射,特异性高,亲和力强,照射效能高,最终造成肿瘤细胞死亡。

  对原发性肝癌,利卡汀临床有效率,即肝癌未进展率达到86.30%,经利卡汀治疗后,患者生存期延长,中位生存期19个月,随访21个月时的生存率为44.54%,同时大大提高了患者生存质量QOL,减轻了患者的痛苦。利卡汀常见副作用主要有一过性的白细胞和血小板减少,肝肾功能损害远低于常规放化疗。

  利卡汀的131I放射标记剂量为0.75mCi/Kg体重,剂量精准,通过介入方式给药,直达肿瘤组织,其他组织辐射剂量小,安全。按照放射性药物常规防护使用安全方便,对其他患者及医院环境无影响。

  利卡汀(碘[131I]美妥昔单抗注射液)由成都华神集团股份有限公司生产,经SFDA批准上市,批准文号S20060064。作为一类新药,利卡汀项目是国家“八五”、“九五”、“十五”、863计划重大产业化项目。

  利卡汀将进行全国性Ⅳ期临床试验研究,必将为中晚期肝癌治疗做出有益的探索,并总结出统一规范的治疗方法,为肝癌患者带来福音。

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Licartin

Generic name: Iodine [131I] Metuximab Injection

Trade name: Licartin

Description: Colorless liquid

Indications: Unresectable and postoperative primary hepatocellular carcinoma; late stage liver cancer, not suitable for transhepatic arterial chemotherapy and embolization (TACE) or relapsed after TACE therapy.

Composition: monoclonal antibody metuximab labeled with iodine [131I], human serum albumin included.

Dosage and administration: see Licartin product introductions

Contraindications: see Licartin product introductions

Adverse reactions: Licartin product introductions

Precautions: Precautions

Storage: store in lead container between 2-8℃, radiation from the surface of lead container must meet the regulation of the ministry of environmental protection of china.

Package: direct contact package is made of tube vial for antibiotic use and halogenated butyl rubber stopper for injection.

Expiry: 72 hours

Product standard:  WS4-(S-030)-2009Z

Drug approval number: 国药准字S20060064

Licartin, as a world first radioimmunological targeting drug for treating primary hepocelluar carcinoma (HCC), its early clinical results were safety and quite promising.

The one- and two-year recurrence rates in the combination group were 31.8% and 58.5%, whereas those in the RFA group were 56.3% and 70.9%, respectively. The median time to overall tumor recurrence was 17 months in the combination group and 10months in the RFA group (P=0 .03). The RFA-[131I] metuximab treatment showed a greater anti-recurrence benefit than RFA in the metuximab target (ie, CD147)-positive subpopulation (P=0.007). [131I] metuximab may yield prevention of tumor recurrence after RFA. In conclusion, this study demonstrated a beneficial treatment effect of [131I] metuximab after radiofrequency ablation on prevention of tumor recurrence in patient with HCC, a CD147-targeted therapeutic strategy for tumor recurrence control, and a prolonging of overall survival of early-stage, untreated tumors1.

[References]

1.      Huijie Bian et al. Randomized trial of [131I] metuximab in treatment of

hepatocellular carcinoma after percutaneous radiofrequency ablation. journal of the national cancer institute (2014) 106(9)]

2.      Licartin product introductions


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