常见问答


利卡汀是什么?

利卡汀是碘[131I]美妥昔单抗注射液的商品名称,由成都华神生物技术有限责任公司生产销售的。
利卡汀包含两部分,一部分是美妥昔单抗,它是通过采用杂交瘤技术,用新鲜肝癌手术切除标本免疫BALB/c小鼠,融合制备杂交瘤细胞,获得能稳定分泌特异性肝癌单克隆抗体HAb18的细胞克隆,然后 采用杂交瘤细胞无血清高密度悬浮培养工艺获得HAb18抗体,抗体经胃蛋白酶酶切、去除鼠源性Fc段,纯化后制备成美妥昔单抗。美妥昔单抗是一种与肝癌组织有高特异性亲和能力的抗人肝癌片段单抗。
碘[131I]是标记在美妥昔单抗上去的放射性核素,它与美妥昔单抗形成交联物,即是利卡汀。
利卡汀是全球第一个用于治疗原发性肝癌的药物,拥有自主知识产权(8项中国专利,2项国际专利 ),被列入国家重大基础研究计划(973计划)和国家高技术研究发展计划(863计划)项目,并于2005年获得国家科技进步奖二等奖等荣誉称号。

 
 
 
 
 
 

利卡汀用于治疗什么?

不能手术切除或术后复发的原发性肝癌。

 
 
 
 
 
 

利卡汀的作用机制是什么?

利卡汀是美妥昔单抗标记碘[131I]的交联物,给患者介入灌注利卡汀之后,被标记抗体将放射性核素碘[131I]靶向浓聚在肝癌组织部分,通过131I发射高能β射线直接电离辐射杀伤癌细胞,并通过 "交叉火力"效应扩大了肿瘤区域的杀伤半径;另外由于131I发出的β射线在组织中的穿透路径长,可达830μm,相当于50个以上的癌细胞。由于HAb18抗体能够大量结合于肝癌细胞,因此131I也和大多数 锇歇电子一样,具有单细胞杀伤效应。同时由于HAb18靶抗原的高密度表达以及核素本身穿透路径长等特点,也具备了杀伤大块肝癌组织的能力。
此外,利卡汀结合到其靶抗原HAb18G/CD147分子的位点,封闭HAb18G/CD147引发的信号转导途径,从而抑制肝癌细胞的转移和侵袭,最终降低肝癌的转移和复发。
因此利卡汀的作用机制应该是双效合一的。

 
 
 
 
 
 

利卡汀治疗原发性肝细胞肝癌的疗效如何?

从利卡汀已进行的临床试验结果表明,103例原发性肝细胞肝癌使用两个周期(2支利卡汀)治疗后,临床缓解率(CR+PR)为8.22%,临床有效率(CR+PR+MR)为27.40%,临床控制率(CR+PR+MR+SD )达86.30%;中位生存时间为19个月,18个月生存率为51.98%。
利卡汀具有较好的近期疗效,也具有良好的远期效果,并显示了减轻患者痛苦,提高患者生活质量 的综合治疗效果。它是安全、可控、有效的,是原发性肝癌放射免疫治疗的新方法。

 
 
 
 
 
 

使用利卡汀的副作用有哪些?

以前的临床试验结果证实,利卡汀经股动脉插管介入治疗原发性肝癌是安全的,在其安全耐受 剂量27.75mBq(0.75mCi)/kg下,研究中发生的与药物可能有关的不良反应绝大部分为轻-中度,而且均为一过性反应。二期临床试验中103例患者,共发生不良反应有37例次(35.92%),主要的不良反应为PLT 减少、ALT升高、AST升高、WBC降低、DBIL升高、Hb降低、蛋白尿、TBIL升高、HAMA反应和体温升高; 并且对心血管系统和肾功能几乎无影响。

 
 
 
 
 
 

请问在那里可以买到?

目前只能在部分地区的大型综合医院和肿瘤医院介入科或者肝胆中心临床应用到利卡汀,其他地区和医院正在积极准备使用中,患者可以通过利卡汀热线400-682-1166获得最新的信息。

 
 
 
 
 
 

什么样的患者最适合使用利卡汀?

选择经临床、影像学、肿瘤标志物(AFP等)检测和/或病理学检查确诊的不能手术的原发性肝 细胞肝癌患者。但是注意以下情况患者不能使用利卡汀:
a)体力状况KPS评分<60分;
b)全身情况差,肝功明显受损(胆红素>3倍正常值上限、血清白蛋白<30g/L)
c)或者Child C级;
d)门静脉主干完全阻塞;
e)肿瘤占据率≥70 %;
f)严重心、肾及血液系统疾;
g)妊娠及哺乳期妇女。

 
 
 
 
 
 

如何进行碘过敏试验?

将造影剂2~3滴滴于舌下,5~10min后观察,如有舌下充血、肿胀、麻木及流延等为阳性。用药3天前进行,阴性者方可使用介入治疗。

 
 
 
 
 
 

如何进行美妥昔单抗皮试?

取皮试制剂1瓶,加入生理盐水1mL溶解后,抽取溶解液0.1mL,前臂皮内注射,15min后观察结果,注射点皮丘红晕直径>0.5cm或其周围出现伪足者为阳性。用药3天前,需先进行皮试,阴性者方可 使用利卡汀。

 
 
 
 
 
 

使用利卡汀之前,如何封闭甲状腺?

病人过敏试验结果显示均为阴性,需要封闭甲状腺。具体方法为:用药3天前开始口服Lugol氏液(复方碘溶液),0.5mL/次,每日3次,连续10天。

 
 
 
 
 
 

如何预订利卡汀?

由于利卡汀有效期为48小时,所以只有确认患者需要且能够使用利卡汀之后(过敏试验均显示为阴性)才能预订,医院会完成药品预订的相关程序。

 
 
 
 
 
 

刚刚开箱的利卡汀如何正确解冻?

拆开利卡汀包装后,取出铅罐,连同铅罐置于铺有吸水纸的托盘上自然解冻,一般在约20~30分钟就解冻完毕;或者在某些情况下,将铅罐放入37摄氏度水浴以加速解冻速度。

 
 
 
 
 
 

如果患者采用TAE/TACE联合利卡汀的治疗方式,在何时进行碘油栓塞最为合适?

根据已进行的研究,建议在利卡汀灌注30分钟后,注入碘油乳剂和/或明胶海绵栓塞。

 
 
 
 
 
 

利卡汀使用过程中应该注意些什么?

利卡汀为碘-131标记的生物制剂,因此跟普通常见药品有较大的区别,在药品使用过程中应该注意:
1)使用时应有专门场所,否则需采取适当防护措施;
2)直接接触药物的医护人员配备恰当的防护用品(如防护服、防护围裙、防护帽、防护手套、防护眼镜和防护面罩等);

3)放射性物质的放置应合理有序、易于取放,每次取放应只限于需用的那部分;
4)手术室保持良好通风;
5)药品不要取出铅罐后解冻,以防打碎,造成污染;
6)产生的放射性废物需要交由核医学科处理。

 
 
 
 
 
 

利卡汀使用之后应该注意些什么?

利卡汀使用之后应该注意:
1)操作结束离开非密封放射性物质工作场所时,按要求进行个人体表、衣物及防护用品的放射性表面污染监测,发现污染要及时处理;
2)尽量减少药品和已给药治疗患者通过非放射性区域的机会;
3)有效半衰期内的核素治疗患者尽量安排单独的房间,若1人以上同住一间,两床间间距1.5米;房间门尽量采用铅挂帘遮挡。若条件许可,患者应转移到核医学科病房住院2天,再转入普通病房;
4)接受药物注射后的患者应多喝水,勤小便,并保证大便通畅,以减少放射性核素在直肠和膀胱的蓄积;
5)在患者体内放射性活度降至国家法律法规规定范围内方可出院,以控制患者家属与公众成员可能受到的照射。

 


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